Приорикс

Состав

действующие вещества: Measles, Mumps, Rubella vaccine

1 доза разведенной вакцины объемом 0,5 мл содержит

не менее 103.0ТЦД50 живого атенуйованих вируса кори (штамм Schwarz)

не менее 103.7ТЦД50 живого атенуйованих вируса эпидемического паротита (штамм RIT4385)

не менее 103.0ТЦД50 живого атенуйованих вируса краснухи (штамм WistarRA27 / 3);

Вспомогательные вещества:

аминокислоты, лактоза, маннитол, сорбитол.

Растворитель - вода для инъекций.

Неомицина сульфат присутствует в виде остатка от производственного процесса.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства :

ПРИОРИКСтм - живая комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, которая является лиофилизированным комбинированным препаратом атенуйованих штаммов вирусов кори (Schwarz measles), эпидемического паротита (RIT4385, который является производным от штамма Jeryl Lynn) и краснухи (WistarRA27 / 3), полученных путем размножения в культуре клеток куриных эмбрионов (вирусы эпидемического паротита и кори) или в диплоидных клетках человека MRC-5 (вирус краснухи).

ПРИОРИКСтм является лиофилизат от беловатого до бледно-розового цвета. Стерильный растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.

Приорикс ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических веществ, вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, и комбинированных живых вакцин.

Фармакологическая группа

Комбинированная вакцина для профилактикикору, эпидемического паротита и краснухи живая атенуйованих.

КОД АТХ J07B D52.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакологические

При проведении клинических испытаний была показана высокая иммуногенность вакцины Приорикс ™. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% ранее серонегативных вакцинированных лиц, антитела к вирусу эпидемического паротиту- в 96,1% и к вирусу краснухи - в 99,3%.

В сравнительных исследованиях антитела к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи были обнаружены соответственно в 98,7%, 95,5% и 99,5% ранее серонегативных вакцинированных, которые получили вакцину Приорикс ™, по сравнению с 96,9%, 96, 9% и 99,5% в группе, получившей другую имеющуюся на рынке комбинированную вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Все обследованные лица, за которыми наблюдали в течение 12 месяцев после вакцинации, оставались серопозитивными по антител к вирусам кори и краснухи, 88,4% лиц - по антител к эпидемического паротита. Этот процент находится на одном уровне с тем, что наблюдается при применении других комбинированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (87%).

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики

показания

Вакцина ПРИОРИКСтм показана для активной иммунизации с целью профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Противопоказания.

Вакцина ПРИОРИКСтмпротипоказана:

- лицам, которые имеют повышенную системную чувствительность к неомицина или любого другого компонента вакцины (при наличии аллергии на яичный белок см.раздел «Особенности применения»). Однако перенесен контактный дерматит по неомицина не является противопоказанием;

- лицам с признаками гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины против кори, эпидемического паротита и / или краснухи;

- лицам с тяжелой формой гуморального или клеточного иммунодефицита (первичного или приобретенного), например, с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агаммаглобулинемией и СПИД или симптоматической ВИЧ-инфекцией или возрастным процентом CD4 + T-лимфоцитов у детей до 12 месяцев: CD4 + <25% ; в возрасте 12-35 месяцев: CD4 + <20%; в возрасте 36-59 месяцев: CD4 + <15% (см.также раздел «Особенности применения»);

- беременным женщинам. Следует избегать беременности не менее одного месяца после вакцинации ( см. Раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»);

- как и в отношении других вакцин, введение вакцины ПРИОРИКСтм следует отложить для лиц с лихорадкой. Однако, присутствие незначительных инфекций, таких как простуда, не должна приводить к отложению вакцинации.

Особые меры безопасности

Восстановлена ​​вакцина вследствие незначительных колебаний рН может менять цвет от чисто персикового до цвета розовой фуксии, что не влияет на эффективность вакцины.

Перед введением вакцины следует осмотреть растворитель и разведенную вакцину на отсутствие в них каких-либо твердых посторонних включений и / или изменение физических свойств. В случае наличия посторонних частиц или изменения физических свойств нужно утилизировать растворитель или растворенную вакцину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В случае, если пациенту нужно сделать туберкулиновых проб, то ее следует провести перед вакцинацией, поскольку есть данные о том, что живая вакцина для профилактики кори (и, возможно, эпидемического паротита) может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Такая анергия может продолжаться от 4до6 недель и, чтобы избежать ложных негативных результатов, в течение этого периода после вакцинации туберкулиновой пробы проводить не следует.

Клинические исследования показали, что вакцина ПРИОРИКСтм можно применять одновременно с любой моновалентной или комбинированной вакциной указанным ниже: гексавалентный вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярных компонент), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типуb (DTPa -HBV-IPV / Hib) , вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацелюлярных компонент) (DTPa), вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацелюлярных компонент) с уменьшенным содержанием антигенов (dTpa), вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированной полиовирусною вакциной (IPV), вакциной для профилактики гепатита А (HepA), вакциной для профилактики гепатита В (HepВ), конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции серотипа В (MenB), конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции серотипа С (MenС), конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции серотипов A, C, W-135, Y (MenACWY), вакциной для профилактики ветряной оспы и конъюгированной вакциной против пневмококковой инфекции (PCV).

 К тому же, в общем считается, что комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи может быть введена одновременно с пероральной вакциной для профилактики полиомиелита, цельноклеточным вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (DTPw).

При применении вакцины ПРИОРИКСтм одновременно с другими вакцинами, инъекции всегда необходимо делать в разные участки тела.

Если вакцина ПРИОРИКСтм не может быть введена одновременно с другими живыми атенуйованих вакцинами, между вакцинациями следует соблюдать интервал, по меньшей мере, в один месяц.

У лиц, получивших человеческие иммуноглобулины или переливания крови, вакцинация должна быть отложена минимум на три месяца из-за вероятности наличия пассивно приобретенных антител к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи.

Вакцину ПРИОРИКСтм можно вводить как Бустерная дозу лицам, ранее вакцинированы другой комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Особенности применения.

Так же, как и в случае иммунизации другими вакцинами, введение вакцины ПРИОРИКСтм нужно отложить у лиц, больных острыми, тяжелыми заболеваниями с лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Пациентам с редкими наследственными проблемами такими, как непереносимость фруктозы, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем быть привитыми вакциной ПРИОРИКСтм, поскольку вакцина содержит сорбитол.

Прежде чем делать инъекцию, нужно подождать, пока с поверхности кожи полностью испарится спирт или другие дезинфицирующие средства, поскольку они могут привести к инактивации ослабленных вирусов, которые содержатся в вакцине.

Ограниченного защиты от кори можно достичь с помощью вакцинации, которая сделана не позднее, чем через 72годины после того, как человек контактировал с больным корью.

Дети до 12 месяцев могут не реагировать соответствующим образом на коровий компонент вакцины вследствие возможного наличия материнских антител к кори. Это не должно препятствовать применению вакцины маленьким детям (в возрасте до 12 месяцев), поскольку вакцинация может быть показана в некоторых ситуациях, например, в районах с высоким риском заболевания. При подобных обстоятельствах следует предусмотреть повторную вакцинацию, когда ребенку исполнится 12 месяцев или в старшем возрасте.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Коровий и паротитный компоненты вакцины получают на клеточных культурах куриных эмбрионов и поэтому могут содержать следовую количество яичного белка. Лица, имеющие в анамнезе анафилактическую, анафилактоидные или иную реакцию немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек рта и глотки, затрудненное дыхание, гипотензия или шок) после употребления яиц могут иметь повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации, хотя реакции такого типа возникают очень редко. Лицам, у которых в прошлом была анафилаксия после употребления яиц, вакцинацию следует проводить крайне осторожно, при наличии необходимых возможностей лечения анафилаксии, если такая реакция возникнет. 

Вакцину ПРИОРИКСтм следует вводить с осторожностью лицам с наличием в анамнезе или в семейном анамнезе аллергических заболеваний, или тем, у кого в анамнезе или в семейном анамнезе наблюдались судороги.

Ни были документально зафиксированы случаи передачи вирусов кори и паротита от вакцинированного лица в благоприятные лиц при контакте. Известно о фарингеальные выделения вируса краснухи в промежутке времени от 7-го до 28-го дня после вакцинации, с максимальным выделением примерно на 11-й день. Однако нет никаких доказательств передачи этого вируса, который выделяется, лицам, имевшим контакт с вакцинированным.

Ограниченное количество обследованных лиц получала ПРИОРИКСтм внутримышечно. Была получена адекватная иммунная реакция для всех трех компонентов вакцины ( см. Раздел «Способ применения и дозы» ).

Приорикс тм нельзя вводить внутрисосудисто.

Как и для других вакцин, защитную иммунный ответ можно получить не в всихвакцинованих.

Сообщалось о случаях ухудшения тромбоцитопении и рецидива тромбоцитопении у лиц, страдающих тромбоцитопения, после применения первой дозы живой вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. В таких случаях следует внимательно оценить соотношение риска и пользы от вакцинации с помощью вакцины ПРИОРИКСтм. Эти пациенты должны быть вакцинированы с осторожностью и с использованием подкожного введения.

Существуют ограниченные данные о применении вакцины ПРИОРИКСтм лицам с ослабленным иммунитетом, поэтому возможность проведения вакцинации следует рассматривать с осторожностью и только тогда, когда, по мнению врача, польза от прививки преобладает возможные риски (например, пациенты с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции, дефицитом субклассы IgG , врожденной нейтропенией, с хроническим гранулематозом и дефицитом комплемента).

Лица с ослабленным иммунитетом, не имеющие противопоказаний к этой вакцинации (см. «Противопоказания»), могут не получить должного иммунного ответа, как и иммунокомпетентные лица, поэтому в некоторых из этих лиц могут развиться корь, эпидемический паротит и краснуха, несмотря на проведение соответствующей вакцинации. Лица с ослабленным иммунитетом должны проходить тщательное обследование на наличие признаков кори, эпидемического паротита и краснухи.  

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным женщинам нельзя применять вакцину ПРИОРИКСтм.

Однако не было выявлено случаев причинения вреда плодовые при введении вакцины беременным женщинам для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи.

Даже если теоретический риск не может быть исключен, ни одного случая синдрома врожденной краснухи не было зарегистрировано при наблюдении за более 3500 восприимчивыми женщинами, которые, не зная о беременности, были вакцинированы на ранних сроках беременности вакцинами, содержащих компонент для профилактики краснухи. Поэтому непреднамеренная вакцинация беременных женщин, которые не знали о своей беременности, вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, не должна быть причиной для прерывания беременности.

Следует избегать беременности не менее одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, рекомендуется отложить беременность.

Данных о введении вакцины кормления грудью нет. Таких лиц можно вакцинировать в том случае, если польза от вакцинации превышает риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

ПРИОРИКСтм не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуется однократно разведенной вакцины (0,5 мл) для иммунизации детей старше 12 месяцев.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Вакцину необходимо вводить в соответствии с рекомендуемым графиком согласно официальным рекомендациям. ПРИОРИКСтм предназначен для подкожной инъекции, хотя можно вводить внутримышечно в область дельтовидной мышцы или переднюю часть бедра (см. Раздел «Особенности применения»).

Вакцину необходимо вводить подкожно пациентам с расстройствами кровотечения (например, с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови).

Инструкция по приготовлению / применение вакцины

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно наполненном шприце для однократного введения

ПРИОРИКСä следует растворить путем добавления всего содержания растворителя в предварительно наполненном шприце во флакон, содержащий лиофилизат.

Держите шприц с цилиндр, а не за поршень или адаптер с люеривською насадкой (АЛН). Иглу следует держать в оси шприца (как показано на рис. 2). Если не следовать правилам, это может привести к искажению АЛН и утечки жидкости.

Если АЛН соскакивает при сборке шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).

1. Открутите крышечку шприца, повернув ее против часовой стрелки (как показано на рис. 1).

2. Прикрепите иглу к шприцу, осторожно подсоединив разъем иглы к АЛН, и вкручивайте по часовой стрелке в шприц, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (как показано на рис. 2)

3. Снимите защитный колпачок с иглы, иногда может потребовать некоторых усилий.

4. Добавить растворитель в лиофилизат. Смесь необходимо должным образом встряхнуть, чтобы порошок полностью растворился. Вакцину нужно ввести сразу же после растворения.

5. Наберите в шприц все содержимое флакона.

6. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и подключите инъекционную иглу, повторив этап 2.

Доза для однократного введения:

Ввести все содержимое шприца, используя новую иглу для введения.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя, представленного в ампулах

ПРИОРИКСтм необходимо растворить путем добавления всего содержимого ампулы растворителя, прилагаемой во флакон, содержащий лиофилизат. Смесь следует хорошо встряхивать, пока лиофилизат не растворится полностью в растворителе. Вакцину следует сразу ввести после восстановления. Набрать в шприц все содержимое флакона. Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Для многократного введения (2 дозы):

При использовании флакона для многократного дозирования, каждую дозу 0,5 мл следует набирать с помощью нового шприца и новой стерильной иглы следует быть осторожным, чтобы избежать загрязнения содержимого, препарат должен изыматься из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

После восстановления вакцину следует сразу применить.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Если восстановлена ​​вакцина не была использована немедленно, ее нужно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° C и использовать в течение: 

· 8:00 после восстановления для однократной упаковки;

· 6:00 после восстановления для многодозовых (2 дозы) упаковки. 

Дети. Нет данных о безопасности и эффективности вакцины ПРИОРИКСтм в возрасте до 9 месяцев. (дополнительно см. раздел «Особенности применения»).

Передозировки.

По данным постмаркетингового надзора были сообщения о случаях передозировки (в дозах, в 2 раза превышающих рекомендуемые). Побочных реакций, связанных с этим передозировкой, не наблюдалось.

Побочные реакции.

При проведении контролируемых клинических испытаний вакцины активно контролировали признаки и симптомы побочных реакций в течение 42 дней после вакцинации. Вакцинированных лиц просили также известить о любых клинические случаи в период исследования. Профиль безопасности, приведенный ниже, базируется на наблюдении за примерно 12000 вакцинированных лиц, принимавших участие в клинических исследованиях.

Наиболее частыми побочными реакциями после введения вакцины ПРИОРИКСтм были покраснение в месте инъекции, температура ³ 38 ° C (ректальное) или ³37,5 ° C (подмышечные / оральная).

Клинические события, о которых было сообщено, классифицируются по частоте следующим образом:

Очень часто ³1 / 10

Часто ³1 / 100 и <1/10

Нечасто ³1 / 1000 и <1/100

Редко ³1 / 10000 и <1/1000

Очень редко <1/10000

В общем, категории частоты возникновения побочных реакций были подобными после иммунизации первой и второй дозой вакцины, за исключением боли в месте введения, возникающий часто после применения первой дозы вакцины и очень часто - после второй дозы.  

Данные постмаркетингового надзора

Во время постмаркетингового наблюдения дополнительно сообщалось о таких клинические события, по времени связаны с вакцинацией ПРИОРИКСтм. В связи с тем, что об этих побочные реакции сообщалось спонтанно, невозможно достоверно оценить их частоту.

Обо энцефалит сообщалось с частотой менее 1 случая на 10 млн доз. Риск заболевания энцефалитом, вызванным применением вакцины, намного ниже, чем риск заболевания энцефалитом вызванным естественным (диким) вирусом, (корь: 1 в 1000 до 2000 случаев; паротит: 2-4 в 1000 случаев; краснухи: примерно 1 из 6000 случаев).

При проведении сравнительных исследований с применением других комбинированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи случаи боли, покраснение и

отека в месте инъекции после введения вакцины ПРИОРИКСтм наблюдали реже, в то время, как частота других неблагоприятных реакций была такой же.

Случайное внутрисосудистое введение может привести к тяжелой реакции или даже шока. Применение неотложных мер зависит от тяжести реакции (см раздел «Особенности применения»).

Отчет о побочных реакциях. Отчет о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях.

Срок годности 2 года.

Восстановленную вакцину следует использовать немедленно. Если восстановлена ​​вакцина не была использована немедленно, ее нужно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° C и использовать в течение: 

· 8:00 после восстановления для однократной упаковки;

· 6:00 после восстановления для многодозовых (2 дозы) упаковки.

Условия хранения.

 Хранить при температуре от 2 до 8 ° C. Защищать от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Растворитель можно хранить в холодильнике или при комнатной температуре. Для получения информации о сроке годности вакцины после восстановления, пожалуйста, обратитесь к разделу «Срок годности».

Несовместимость.

ПРИОРИКСтм не следует смешивать с другими лекарственными средствами и вакцинами в одном шприце.

Упаковка.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в монодозових (1 доза) флаконах в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами; монодозових (1 доза) флаконах №100 в комплекте с растворителем в ампулах № 100 в отдельной упаковке; мультидозовий (2 дозы) флаконах №100 в комплекте с растворителем в ампулах № 100 в отдельной упаковке.

Для 1 дозы: один шприц с растворителем (0,5 мл), две иглы и флакон с лиофилизат в вакуумной стерильной упаковке в картонной коробке, или 100 флаконов в отдельной коробке и 100 стеклянных ампул с растворителем (0,5 мл) в отдельной коробке .

Для 2 доз: мультидозови флаконы в отдельной коробке по 100 штук; растворитель (1 мл) в стеклянных ампулах по 100 штук в отдельной коробке.

Монодозе и мультидозови флаконы, предварительно наполненные шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа 1, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.