Менактра

Склад

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

действующие вещества:

Менингококковый (серогруппы А) полисахарид N. meningitidis   - 4 мкг

(Моновалентная конъюгированный дифтерийными анатоксином), концентрат

Менингококковый (серогруппы С) полисахарид N. meningitidis   - 4 мкг

(Моновалентная конъюгированный дифтерийными анатоксином), концентрат

Менингококковый (серогруппы Y) полисахарид N. meningitidis   - 4 мкг

(Моновалентная конъюгированный дифтерийными анатоксином), концентрат

Менингококковый (серогруппы W-135) полисахарид N. meningitidis   - 4 мкг

(Моновалентная конъюгированный дифтерийными анатоксином), концентрат

Белок-носитель: дифтерийный анатоксин - 48 мкг *

* Количество дифтерийного анатоксина приблизительная и зависит от соотношения конъюгированного полисахарида и белка.

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид, натрия фосфат; натрия дигидрофосфат моногидрат.

Не содержит консервантов.

Каждая доза вакцины (0,5 мл) может содержать остаточные количества формальдегида - менее 2,66 мкг (0,000532%) по расчету.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: стерильный раствор в виде прозрачной или слегка мутной жидкости.

Вакцина Менактра ® содержит антигены капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis серогруппы А, С, Y и W-135, индивидуально конъюгированные белком-носителем (белком дифтерийного анатоксина). Штаммы Neisseria meningitidis серогруппы А, С, Y и W-135, культивируемые на агаре Мюллера - Хинтон и выращенные на среде Ватсона - Шерпа, содержащий казаминову кислоту. Полисахариды выделяют из клеток Neisseria meningitidis и очищают путем центрифугирования, осаждения детергентами, осаждения спиртом, экстракции растворителями и диафильтрация. Для приготовления полисахаридов к конъюгации их деполимеризует, дериватизують и очищают путем диафильтрация. Дифтерийный токсин получают из Corynebacterium diphtheriae, Выращенной на модифицированном питательной среде, содержащей гидролизованный казеин, и детоксификованои с использованием формальдегида. Белок дифтерийного анатоксина очищается путем фракционирования сульфатом аммония и диафильтрация. Эти дериватизовани полисахариды ковалентно связываются с дифтерийными анатоксином и очищаются с помощью серийной диафильтрация. Четыре менингококковые компоненты, присутствующие в виде отдельных гликоконьюгатив для определенных серогруппы, составляют окончательную формулу вакцины. Никаких консервантов или вспомогательных веществ в процессе производства не добавляют.

Фармакологическая группа

Антибактериальные вакцины. Вакцина для профилактики менингококковой инфекции.

Код АТХ J07A H08.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

Активность вакцины Менактра ® устанавливается путем определения количества каждого антигена полисахарида, конъюгированного белком дифтерийного анатоксина, а также количества имеющихся неконъюгированного полисахаридов.

Содержание бактерицидных антикапсульних менингококковых антител ассоциированный с защитой против инвазивных менингококковых заболеваний. Вакцина Менактра ® индуцирует выработку бактерицидных антител, специфичных к капсульных полисахаридов серогруппы A, C, Y и W-135.

Клинические исследования

эффективность

Бактерицидный анализ сыворотки (SBA), который применялся для анализа сыворотки крови, содержал экзогенное источник комплемента, полученного от человека (SBA-H) или крольчонка (SBA-BR).

Ответ на прививку вакциной Менактра ® , которую вводили детям в возрасте от 9 месяцев до 10 лет, оценивали по проценту участников, которые должны титр антител SBA-H 1: 8 или более в каждой серогруппы. У лиц в возрасте от 11 до 55 лет ответ на прививку вакциной Менактра ® оценивали по проценту участников, имели 4-кратное или более повышение титров бактерицидных антител по сравнению с исходными данными в каждой серогруппы, что измерялось с помощью SBA-BR. Для лиц в возрасте от 2 до 55 лет вывод об эффективности вакцины после введения одной дозы был сделан на основе демонстрации иммунологической эквивалентности к зарегистрированной в США менингококковой полисахаридной вакцины Меномун - A / C / Y / W-135, что оценивалось с помощью SBA.

Иммуногенность у детей от 9 до 12 месяцев

В рандомизированном многоцентровом исследовании, проведенном в США, дети были привиты вакциной Менактра ® в возрасте 9 и 12 месяцев. Первую дозу вакцины Менактра ® вводили отдельно, вторую дозу вакцины Менактра ® вводили или отдельно (N = 404), или одновременно с вакциной КПКР (комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живой) (N = 302) или ПКВ7 (7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной) (N = 422). Во всех участников анализ сыворотки крови проводили через 30 дней после последней прививки. Любые существенные различия в демографических характеристиках между группами вакцинации отсутствовали. Медиана возраста при получении первой дозы вакцины Менактра ® была в диапазоне 278-279 дней.

Таблица 1. Образование бактерицидных антител a через 30 дней после введения второй дозы вакцины Менактра ® отдельно или одновременно с вакцинами КПКР или ПКВ7 в возрасте 12 месяцев

a Бактерицидный анализ сыворотки с экзогенным источником комплемента человека (SBA-H).

b N - количество участников, имели по крайней мере один действительный результат серологического анализа образца крови, полученного в промежутке от 30 до 44 дня после прививки.

c 95% ДИ для частиц был рассчитан на основе точного метода Клоппера-Пирсона, а также метода аппроксимации нормальным распределением для средних геометрических значений титров (СГТ).

d Доля участников, достигших титра SBA-H по крайней мере 1: 8 через 30 дней после получения второй дозы вакцины Менактра ® .

Введение вакцины Менактра ® детям в возрасте 12 месяцев и в возрасте 15 месяцев оценивалось в проведенном в США исследовании. Перед введением первой дозы 33,3% [n = 16/48] участников имели титр SBA-H ≥ 1: 8 до серогруппы А и 0-2% [n = 0-1 с 50-51] к серогруппы C, Y и W-135. После введения второй дозы процент участников с титром SBA-H ≥ 1: 8 был: 85,2% до серогруппы A [n = 46/54]; 100,0% к серогруппы C [n = 54/54]; 96,3% к серогруппы Y [n = 52/54]; 96,2% к серогруппы W-135 [n = 50/52].

Иммуногенность у лиц в возрасте от 2 до 55 лет

Иммуногенность оценивалась по данным трех сравнительных рандомизированных многоцентровых клинических исследований с активным контролем, проведенных в США, в которые были включены дети (в возрасте от 2 до 10 лет), подростки (в возрасте от 11 до 18 лет) и взрослые (от 18 до 55 лет ). Участники получали одну дозу вакцины Менактра ® (N = 2526) или вакцины Меномун - A / C / Y / W-135 (N = 2317). Во всех исследуемых возрастных группах анализ сыворотки крови проводили перед прививкой и примерно через 28 дней после прививки (оценка профиля безопасности с закрытием сведений о пациентах приведена в разделе «Побочные реакции»).

В каждом из этих исследований не было никаких существенных различий в демографических характеристиках между группами вакцинации, между субпопуляциями иммуногенности или в общей популяции исследования. В исследовании с участием детей в возрасте от 2 до 10 лет медиана возраста участников составило 3 года; 95% завершили исследование. В исследовании с участием подростков медиана возраста для обеих групп составляла 14 лет 99% завершили исследование. В исследовании с участием взрослых медиана возраста для обеих групп составляла 24 года; 94% завершили исследование.

Иммуногенность у детей от 2 до 10 лет

С 1408 включенных в исследование детей от 2 до 10 лет иммунный ответ в подгруппе участников, получавших вакцину Менактра ® (в возрасте от 2 до 3 лет, N = 52, от 4 до 10 лет, N = 84), и в подгруппе участников , получавших вакцину Меномун - A / C / Y / W-135 (от 2 до 3 лет, N = 53, от 4 до 10 лет, N = 84), была сопоставимой для всех четырех серогруппы (см. таблицу 2) .

Таблица 2. Сравнение образования бактерицидных антител a к вакцине Менактра ® и вакцины Меномун - A / C / Y / W-135 через 28 дней после прививки в подгруппе участников в возрасте от 2 до 3 лет и от 4 до 10 лет

a Бактерицидный анализ сыворотки с экзогенным источником комплемента человека (SBA-H).

b N - количество участников, имели по крайней мере один действительный результат серологического анализа в день 0 и в день 28.

c 95% ДИ для средних геометрических значений титров (СГТ) был рассчитан на основе метода аппроксимации нормальным распределением.

d Доля участников, достигших титра SBA-H по крайней мере 1: 8, оценивалась с использованием 10% границы по крайней мере не меньшей эффективности, а также односторонней вероятности ошибки типа 1, которая составляла 0,025.

В подгруппе участников в возрасте от 2 до 3 лет с неопределяемых титрами к прививке (то есть титры SBA-H <1: 4 в день 0) показатели сероконверсии (определяемые как процент участников, которые должны титры SBA-H ≥ 1: 8 в день 28 после прививки) были одинаковыми между реципиентами вакцины Менактра ® и вакцины Меномун - A / C / Y / W-135. Участники, которые получали вакцину Менактра ® , достигли таких показателей сероконверсии 57% до серогруппы A (n = 12/21) 62% до серогруппы С (n = 29/47) 84% до серогруппы Y (n = 26/31) 53% до серогруппы W-135 (n = 20/38). Показатели сероконверсии в группе реципиентов вакцины Меномун - A / C / Y / W-135 были 55% до серогруппы A (n = 16/29) 30% до серогруппы С (n = 13/43) 57% до серогруппы Y (n = 17/30) 26% до серогруппы W-135 (n = 11/43).

В подгруппе участников в возрасте от 4 до 10 лет с неопределяемых титрами к прививке (то есть титры SBA-H <1: 4 в день 0) показатели сероконверсии (определяемые как процент участников, которые должны титры SBA-H ≥ 1: 8 в день 28 после прививки) были одинаковыми между реципиентами вакцины Менактра ® и вакцины Меномун - A / C / Y / W-135. Участники, которые получали вакцину Менактра ® , достигли следующих показателей сероконверсии 69% до серогруппы A (n = 11/16) 81% до серогруппы С (n = 50/62) 98% к серогруппы Y (n = 45/46) 69% до серогруппы W-135 (n = 27/39). Показатели сероконверсии в группе реципиентов вакцины Меномун - A / C / Y / W-135 были следующими: 48% до серогруппы A (n = 10/21) 38% до серогруппы С (n = 19/50) 84% до серогруппы Y (n = 38/45) 68% до серогруппы W-135 (n = 26/38).

Иммуногенность у подростков в возрасте 11-18 лет

Результаты, полученные в сравнительном клиническом исследовании, проведенном с участием 881 подростка (в возрасте от 11 до 18 лет), показали, что иммунный ответ на прививку вакцинами Менактра ® и Меномун - A / C / Y / W-135 была одинаковой для всех четырех серогруппы (см. таблицу 3).

Таблица 3. Сравнение образования бактерицидных антител a к вакцине Менактра ® и вакцины Меномун - A / C / Y / W-135 через 28 дней после прививки у участников в возрасте от 11 до 18 лет и от 18 до 55 лет

a Бактерицидный анализ сыворотки с комплементарной крольчонка (SBA-BR).

b N - количество участников, имели по крайней мере один действительный результат серологического анализа в день 0 и в день 28.

c 95% ДИ для средних геометрических значений титров (СГТ) был рассчитан на основе метода аппроксимации нормальным распределением.

d Вакцина Менактра ® имела по крайней мере не меньшую эффективность по сравнению с вакциной Меномун - A / C / Y / W-135. По крайней мере не меньше эффективность оценивалась по проценту участников с 4-кратным или более повышением титров SBA-BR для N. meningitidis серогруппы A, C, Y и W-135 с использованием 10% границы по крайней мере не меньшей эффективности, а также односторонней вероятности ошибки типа 1 , которая составляла 0,05.

У участников с неопределяемых титрами к проведению прививки (то есть титры SBA-BR <1: 8 в день 0) показатели сероконверсии (определяемые как процент участников, достигших ≥ 4-кратного повышения уровня титров SBA-BR в день 28 после прививки) были одинаковыми в группах применения вакцин Менактра ® и Меномун - A / C / Y / W-135. Участники, которые получали вакцину Менактра ® , достигли таких показателей сероконверсии 100% до серогруппы A (n = 81/81) 99% к серогруппы С (n = 153/155) 98% к серогруппы Y (n = 60/61) 98% к серогруппы W-135 (n = 161/164). Показатели сероконверсии в группе реципиентов вакцины Меномун - A / C / Y / W-135 были такими: 100% до серогруппы A (n = 93/93) 99% к серогруппы С (n = 151/152) 100% до серогруппы Y (n = 47/47) 99% к серогруппы W-135 (n = 138/139).

Иммуногенность у взрослых в возрасте от 18 до 55 лет

Результаты, полученные в сравнительном клиническом исследовании, проведенном с участием 2554 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, показали, что иммунный ответ на прививку вакцинами Менактра ® и Меномун - A / C / Y / W-135 была одинаковой для всех четырех серогруппы (таблица 3).

У участников с неопределяемых титрами к проведению прививки (то есть титры SBA-BR <1: 8 в день 0) показатели сероконверсии (определяемые как процент участников, достигших ≥ 4-кратного повышения уровня титров SBA-BR в день 28 после прививки) были одинаковыми в группах применения вакцины Менактра ® и вакцины Меномун - A / C / Y / W-135. Участники, которые получали вакцину Менактра ® , достигли таких показателей сероконверсии 100% до серогруппы A (n = 156/156) 99% к серогруппы С (n = 343/345) 91% до серогруппы Y (n = 253/279) 97% к серогруппы W-135 (n = 360/373). Показатели сероконверсии в группе реципиентов вакцины Меномун - A / C / Y / W-135 были такими: 99% к серогруппы A (n = 143/144) 98% к серогруппы С (n = 297/304) 97% к серогруппы Y (n = 221/228) 99% к серогруппы W-135 (n = 325/328).

Иммуногенность у подростков и взрослых после бустерной вакцинации

Описание дизайна исследования и количество участников приведен в разделе «Побочные реакции». К ревакцинации процент участников (n = 781) с титром SBA-H ≥ 1: 8 составлял 64,5%, 44,2%, 38,7% и 68,5% для серогруппы A, C, Y и W-135 соответственно . Среди подгруппы участников исследования (n = 112), для которых оценивалась ответ SBA-H в день 6 после прививки, 86,6%, 91,1%, 94,6% и 92,0% достигли ≥ 4-кратного повышения уровня титра SBA-Н для серогруппы A, C, Y и W-135 соответственно. Процент участников (n = 781), которые достигли ≥ 4-кратного повышения уровня титра SBA-Н в день 28 после прививки, составил 95,0%, 95,3%, 97,1% и 96% для серогруппы A, C, Y и W-135 соответственно. Процент участников с титром SBA-H ≥ 1: 8 в день 28 после прививки составлял> 99% для каждой серогруппы.

Иммуногенность при одновременном введении с другими вакцинами

КПКР (или КПК + В) или ПКВ7

В активно контролируемом исследовании, проведенном в США, 1179 детей получали вакцину Менактра ® в возрасте 9 и 12 месяцев. В возрасте 12 месяцев эти дети получали вакцину Менактра ® одновременно с КПКР (N = 616) или КПК (вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи) + В (вакциной для профилактики ветряной оспы, живой) (N = 48), или ПКВ7 (N = 250). Другая группа 12-месячных детей получала КПКР + ПКВ7 (N = 485). Анализы сыворотки крови проводили через 30 дней после последней прививки. Ответ антител на вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы среди детей, получавших вакцину Менактра ® и КПКР (или КПК и В), была сопоставимой с таковой у детей, получавших вакцины КПКР и ПКВ7.

Когда вакцину Менактра ® вводили одновременно с ПКВ7, критерии по крайней мере не меньшей эффективности для сравнения средних геометрических значений концентраций (СГК) антипневмококковыми IgG (верхняя граница двустороннего 95% ДИ индекса СГК ≤ 2) не были достигнуты для трех из семи серотипов (4, 6B, 18C). В подгруппе участников с имеющейся возможностью проведения анализа сыворотки данные СГТ по результатам анализа опсонофагоцитуючои активности для пневмококка согласовывались с данными СГК для IgG.

Вакцина АДС-м (вакцина адсорбированная с содержанием дифтерийного и столбнячного анатоксинов)

В двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании 1021 участник в возрасте от 11 до 17 лет получал вакцины АДС-м и Менактра ® одновременно (N = 509) или вакцину АДС-м и через месяц вакцину Менактра ® (N = 512). Анализы сыворотки крови проводили примерно через 28 дней после каждого соответствующего прививки. Процент участников, имели 4-кратное или более повышение уровня титра SBA-BR к менингококковых серогрупп C, Y и W-135, был выше в случаях, когда вакцину Менактра ® вводили одновременно с вакциной АДС-м (86-96%), чем когда вакцину Менактра ® вводили через месяц после прививки вакциной АДС-м (65-91%). Ответ противостолбнячная и противодифтерийных антител была одинаковой в обеих группах исследования.

Тифим Ви (полисахаридная вакцина для профилактики брюшного тифа)

В двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании 945 участников в возрасте от 18 до 55 лет получали вакцины Тифим Ви и Менактра ® одновременно (N = 469) или вакцину Тифим Ви и через месяц вакцину Менактра ® (N = 476). Анализы сыворотки крови проводили примерно через 28 дней после каждого соответствующего прививки. Ответ антител на компоненты вакцин Менактра ® и Тифим Ви была одинаковой в обеих группах исследования.

Вакцины ДАПТАЦЕЛ и ИПВ

В рандомизированном, в параллельных группах, многоцентровом (в пределах США) клиническом исследовании с участием детей в возрасте от 4 до 6 лет вакцину Менактра ® вводили следующим образом: через 30 дней после одновременно применяемых вакцин АКДС (ДАПТАЦЕЛ, вакцина адсорбированная с содержанием дифтерийного и столбнячного анатоксинов и ацелюлярная компонента коклюша (АКДС) производства компании «Санофи Пастер Лимитед») + ИПВ (Ипполит ®Вакцина с содержанием инактивированного полиовируса (ИПВ) производства компании «Санофи Пастер СА») [группа A]; одновременно с вакциной ДАПТАЦЕЛ с последующим введением вакцины ИПВ через 30 дней [группа B]; одновременно с вакциной ИПВ с последующим введением вакцины ДАПТАЦЕЛ через 30 дней [группа C]. Анализы сыворотки крови проводили через 30 дней после каждого соответствующего прививки (см. Раздел «Побочные реакции»).

При введении вакцины Менактра ® через 30 дней после введения вакцины ДАПТАЦЕЛ (и вакцины ИПВ) [группа A] наблюдались статистически значимо ниже СГТ для SBA-H для всех 4 менингококковых серогрупп по сравнению с введением вакцины Менактра ® (и вакцины ИПВ) за 30 дней до введения вакцины ДАПТАЦЕЛ [группа C]. При введении вакцины Менактра ® одновременно с вакциной ДАПТАЦЕЛ [группа B] СГТ для SBA-H для менингококковых серогрупп A, C и W-135 были по крайней мере не ниже тех, которые наблюдались после введения вакцины Менактра ®(и вакцины ИПВ) [группа C]. Для менингококковой серогруппы Y критерий по крайней мере не ниже уровня не был выполнен из-за маргинальное недостижения пороговой величины. По крайней мере не ниже уровня СГТ для SBA-H после одновременного введения вакцин Менактра ® и ДАПТАЦЕЛ по сравнению с уровнями, которые наблюдались после одновременного введения вакцин Менактра ® и ИПВ, достигались, если верхнее предельное значение двустороннего 95% ДИ для результата деления «СГТ в группе С разделен на СГТ в группе в », рассчитано отдельно для каждой серогруппы, составило <2.

Соответствующие уровне СГТ для SBA-H и доли (%) участников исследования в группе A, B и C, которые достигли титра SBA-H ≥ 1: 8, приведены в таблице 4.

Таблица 4. Образование бактерицидных антител a через 30 дней после прививки вакциной Менактра ® , которая вводилась отдельно или одновременно с вакциной ДАПТАЦЕЛ или ИПВ

a Бактерицидный анализ сыворотки с экзогенным источником комплемента человека (SBA-H).

b N - общее количество участников исследования в группе.

c 95% ДИ для частиц был рассчитан на основе точного метода Клоппера-Пирсона, а также метода аппроксимации нормальным распределением для СГТ.

d Доля участников, достигших титра SBA-H по крайней мере 1: 8 через 30 дней после получения вакцины Менактра ® .

При одновременном введении вакцин Менактра ® и ДАПТАЦЕЛ ответ антител на три с антигенов возбудителя коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозний гемагглютинин и пертактин), на столбнячный анатоксин (% участников с концентрациями антител ≥ 1,0 МЕ / мл) и на дифтерийный анатоксин (% участников с концентрациями антител ≥ 1,0 МЕ / мл) была по крайней мере не ниже (данные СГТ), чем та, которая наблюдалась после введения вакцин ДАПТАЦЕЛ и ИПВ. СГТ для антител к коклюшных фимбрий были маргинально ниже при одновременном введении вакцин Менактра ® и ДАПТАЦЕЛ.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств вакцин не является обязательной.

показания

Вакцина предназначена для активной иммунизации против менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidиs серогруппы A, C, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет. Вакцина Менактра ® не предотвращает заболеванием, вызванным N. meningitidis серогруппы В.

Противопоказания

Тяжелая аллергическая реакция (например анафилаксия) после предварительного введения дозы вакцины, которая содержала менингококковый капсульный полисахарид, дифтерийный анатоксин или CRM 197 (белок-носитель дифтерийного анатоксина), либо на любой компонент вакцины Менактра ® (см. Раздел «Состав»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Одновременное введение с другими вакцинами

Вакцину Менактра ® одновременно вводили с вакцинами Тифим Ви (вакцина для профилактики брюшного тифа полисахаридная жидкая) и АДС-м лицам в возрасте от 18 до 55 и от 11 до 17 лет соответственно. Детям в возрасте от 4 до 6 лет вакцину Менактра ® вводили одновременно с вакциной АКДС (ДАПТАЦЕЛ), а детям до 2 лет вакцину Менактра ® вводили одновременно с одним или несколькими из следующих вакцин: ПКВ7, КПК, В, КПКР или HepA (см. разделы «Иммунологические и биологические свойства» и «Побочные реакции»).

В случае необходимости введения вакцин Менактра ® и ДАПТАЦЕЛ детям в возрасте от 4 до 6 лет следует отдавать предпочтение одновременном введению этих двух вакцин или введению вакцины Менактра ® до введения вакцины ДАПТАЦЕЛ. Было показано, что введение вакцины Менактра ® через 1 месяц после введения вакцины ДАПТАЦЕЛ приводит к уменьшению ответы антител к менингококковых антигенов на вакцину Менактра ® . Сейчас отсутствуют данные для оценки иммунного ответа на вакцину Менактра ® при ее введении детям более раннего возраста после введения вакцины ДАПТАЦЕЛ или иммунного ответа на вакцину Менактра ® при ее введении детям <11 лет после введения других вакцин с содержанием дифтерийного анатоксина (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Ответ антител на некоторые серотипы пневмококка, входящих в состав вакцины ПКВ7, была снижена после одновременного применения вакцины Менактра ® и вакцины ПКВ7 (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Нельзя смешивать вакцину Менактра с другими вакцинами в одном шприце. При одновременном введении вакцины Менактра ® с другими инъекционными вакцинами вакцины нужно вводить разными шприцами в разные места инъекций.

иммуносупрессивная терапия

Иммуносупрессивная терапия, включая облучение, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических лекарственных средств и кортикостероидов (при введении в дозах, превышающих физиологические), может уменьшить иммунный ответ на вакцины.

Особенности по применению

Синдром Гийена - Барре

Лица, которым ранее был установлен диагноз синдрома Гийена - Барре (СГБ), могут находиться в группе повышенного риска развития СГБ после применения вакцины Менактра ® . Решение о проведении прививки вакциной Менактра ® следует принимать, учитывая потенциальные пользу и риски.

Были отмечены случаи СГБ с временной зависимостью после введения вакцины Менактра ® . Риск СГБ после прививки вакциной Менактра ® оценивался в пострегистрационный ретроспективном когортном исследовании (см. Раздел «Побочные реакции»).

Предотвращение аллергическим реакциям на вакцину и меры в случае их возникновения

Перед введением препарата медицинский работник должен пересмотреть анамнез прививок о наличии возможной реакции чувствительности к вакцины и нежелательных реакций после предыдущих прививок для проведения оценки соотношения польза / риск. Адреналин и другие соответствующие средства, которые используются для контроля аллергических реакций немедленного типа, должны быть постоянно готовы в случае возникновения острой анафилактической реакции.

изменена иммунореактивность

Ослабленная иммунная ответ . У некоторых лиц с измененной иммунореактивности, в том числе отдельных лиц, получающих иммуносупрессивное лечение, может отмечаться ослаблена иммунная ответ на вакцину Менактра ® .

Недостаточность комплемента . У лиц с некоторыми типами недостаточности комплемента и у лиц, получающих лечение, подавляющее активацию терминальных компонентов комплемента (например екулизумаб), наблюдается повышенный риск развития заболевания, вызванного N. meningitidis (в том числе заболевания, вызванного возбудителями серогруппы А, С, Y и W-135), даже если у них вырабатываются антитела после прививки вакциной Менактра ® (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Ограничения эффективности вакцины

Вакцина Менактра ® может не обеспечить защиту всех вакцинированных лиц.

Обморок

Сообщается о случаях синкопе (потери сознания) после прививки вакциной Менактра ® . Для предотвращения травм в результате падения и для устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующих процедур.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

Регистрация случаев применения препарата при беременности. Существует реестр случаев применения препарата при беременности, который отслеживает последствия беременности у женщин, получавших вакцину Менактра ® во время беременности.

Сводные данные о рисках. Каждая беременность сопровождается определенным риском возникновения пороков развития у ребенка, потери беременности или других неблагоприятных последствий. В общей популяции в США рассчитан базовый риск возникновения серьезных пороков развития у ребенка и невынашивания беременности при клинически диагностированной беременности составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно. На сегодняшний день не было проведено надлежащих и хорошо контролируемых исследований применения вакцины Менактра ® беременным женщинам в США. Доступные данные указывают на то, что частота возникновения серьезных пороков развития у ребенка и невынашивания беременности у женщин, получивших вакцину Менактра ® в течение 30 дней до наступления беременности или во время беременности, согласуется с рассчитанной базовой частотой этих проблем.

Исследования по токсического воздействия на внутриутробное развитие потомства выполняли на самках мышей, которые получили по 0,1 мл (в разделенных дозах) вакцины Менактра ® к спариванию и во время гестации (однократная доза для человека составляет 0,5 мл). В этом исследовании не было обнаружено никаких доказательств вреда вакцины Менактра ® для плода.

Данные исследований с участием людей. Регистрация случаев беременности, который охватывает 11 лет (2005-2016), включил 222 сообщения о случаях применения вакцины Менактра ® в период в течение 30 дней до наступления беременности и в любое время в течение беременности. Из этих сообщений информация о последствиях беременности доступна для 87 случаев, которые были включены в реестр случаев беременности до того, как стал известен результат беременности. Среди последствий этих случаев беременности, по которым велось проспективное наблюдение, было 2 случая возникновения серьезных пороков развития у ребенка и 6 случаев невынашивания беременности.

Данные исследований на животных. Было проведено исследование по токсического воздействия на внутриутробное развитие потомства самок мышей. Исследуемые животные получили по 0,1 мл вакцины Менактра ® (в разделенных дозах) в каждой из таких временных точек: за 14 дней до спаривания и в день 6 и 18 гестации (однократная доза для человека составляет 0,5 мл). В этом исследовании не наблюдалось никаких связанных с вакциной пороков развития или отклонений от нормы у плода и любого нежелательного влияния на развитие потомства во время кормления грудью.

кормление грудью

Сводные данные о рисках. Необходимо взвешивать пользу грудного вскармливания для развития ребенка и его здоровья с учетом клинической потребности матери в прививке вакциной Менактра ® и любых потенциальных побочных эффектов, которые могут быть вызваны вакциной Менактра ® у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Пока недоступны данные, которые позволили бы оценить влияние вакцины Менактра ® на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на продукцию / выведение молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований относительно влияния на способность управления автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы

Перед применением необходимо визуально оценить вакцину на наличие посторонних примесей или изменения цвета. Вакцину не следует использовать, если имеются любые из этих условий.

Вакцина Менактра ® вводится в виде одной дозы 0,5 мл внутримышечно.

Запрещено вводить этот препарат внутривенно или подкожно.

Наберите 0,5 мл вакцины с однодозового флакона с помощью стерильной иглы и шприца.

первичная вакцинация

Детям от 9 до 23 месяцев вакцину Менактра ® вводят двумя дозами с интервалом 3 месяца.

Лицам в возрасте от 2 до 55 лет вводится одна доза 0,5 мл.

Бустерная вакцинация

Бустерные дозу можно вводить однократно лицам в возрасте от 15 до 55 лет при наличии продолжающегося риска менингококковой инфекции, если после предыдущей дозы прошло по крайней мере 4 года.

Применение у лиц пожилого возраста

Безопасность и эффективность применения вакцины Менактра ® лицам в возрасте более 55 лет не установлены.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Дети. Вакцина Менактра ® показана для применения с 9-месячного возраста. Вакцина Менактра ® не одобрен к применению младенцам в возрасте до 9 месяцев. Доступные данные показывают, что у младенцев, которые получили три дозы вакцины Менактра ® (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев), наблюдалась пониженная иммунный ответ на каждую серогруппу менингококковой вакцины по сравнению с детьми, которым проводили прививки двумя дозами в возрасте 9 и 12 месяцев.

побочные эффекты

Данные клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях, частота нежелательных реакций на введение вакцины, наблюдается во время клинических исследований, не подлежит прямому сравнению с частотой реакций на введение в клинических исследованиях других вакцин и может не отражать частоту реакций, которая регистрируется в клинической практике.

Дети в возрасте от 9 до 12 месяцев.

Безопасность вакцины Менактра ® оценивалась в 4 клинических исследованиях с участием 3721 участника, получали прививки вакциной Менактра ® в возрасте 9 и 12 месяцев. В возрасте 12 месяцев эти дети также получали прививки одной или несколькими другими вакцинами (КПКР или КПК + В, все - производства компании «Мерк энд Ко., Инк.» [Merck & Co., Inc.]; ПКВ7 (конъюгированной белком дифтерийного анатоксина CRM 197) Производства компании «Вайет Фармасьютикалз Инк.» [Wyeth Pharmaceuticals Inc.]; вакциной для профилактики гепатита А (HepA) производства компании «Мерк энд Ко., Инк.»). Контрольная группа состояла из 997 детей 12 месяцев, получали два или более прививки детскими вакцинами (КПКР (или КПК + В), ПКВ7, HepA) в возрасте 12 месяцев (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства»). 3% лиц выполняли прививки КПК + В вместо КПКР в возрасте 12 месяцев.

Ключевым исследованием безопасности было контролируемое исследование с участием 1256 детей, получавших прививки вакциной Менактра ® в возрасте 9 и 12 месяцев. В возрасте 12 месяцев эти дети получали прививки вакцинами КПКР (или КПК + В), ПКВ7 и HepA. Контрольная группа, состоящая из 522 детей, получала прививки вакцинами КПКР, ПКВ7 и HepA. С 1778 детей 78% участников (вакцина Менактра ® , N = 1056; контрольная группа, N = 322) были включены в клинических центрах в США и 22% в клиническом центре в Чили (вакцина Менактра ® , N = 200; контрольная группа, N = 200).

Лица в возрасте от 2 до 55 лет.

Безопасность вакцины Менактра ® оценивалась при восьми клинических исследований с участием 10 057 человек в возрасте 2-55 лет, получавших прививки вакциной Менактра ® , и 5266 участников, получавших Меномун ® - A / C / Y / W-135, комбинированную вакцину менингококковой полисахаридную серогруппы A, C, Y и W-135. Любые существенные различия в демографических характеристиках между группами вакцинации отсутствовали. С привитых вакциной Менактра ®в возрасте 2-55 лет 24,0%; 16,2%; 40,4% и 19,4% были в возрастных группах 2-10; 11-14; 15-25 и 26-55 лет соответственно. С привитых вакциной Меномун - A / C / Y / W-135 в возрасте 2-55 лет 42,3%; 9,3%; 30,0% и 18,5% были в возрастных группах 2-10; 11-14; 15-25 и 26-55 лет соответственно. Тремя ключевыми исследованиями безопасности были рандомизированные исследования с активным контролем, в которые были включены участники в возрасте 2-10 лет (вакцина Менактра ® , N = 1713; вакцина Меномун - A / C / Y / W-135, N = 1519) 11-18 лет (вакцина Менактра, N = 2270; вакцина Меномун - A / C / Y / W-135, N = 972) и 18-55 лет (вакцина Менактра ® , N = 1384; вакцина Меномун - A / C / Y / W-135, N = 1170) соответственно. С 3232 детей в возрасте 2-10 лет 68% участников (вакцина Менактра ®, N = 1164; вакцина Меномун - A / C / Y / W-135, N = 1031) были включены в клинических центрах в США и 32% участников (вакцина Менактра ® , N = 549; вакцина Меномун - A / C / Y / W-135, N = 488) в клиническом центре в Чили. Медиана возраста в субпопуляциях в Чили и США составляла 5 и 6 лет соответственно. Все подростки и взрослые были включены в клинических центрах в США. Поскольку путь введения для этих двух вакцин отличался (вакцину Менактра ® вводили внутримышечно, вакцину Меномун - A / C / Y / W-135 - подкожно), персонал исследования, который собирал данные по безопасности, отличался от персонала, который проводил прививки.

Исследование бустерной вакцинации.

В открытое исследование, которое проводилось в США, было включено 834 человека, которые получали однократно дозу вакцины Менактра ® через 4-6 лет после предыдущей дозы. На момент введения бустерной дозы медиана возраста участников составило 17,1 года.

Оценка профиля безопасности.

За участниками наблюдали после каждого прививки на наличие реакций немедленного типа в течение 20 или 30 минут, в зависимости от исследования. Реакции в месте введения препарата и системные реакции, зарегистрированные по результатам направленного опроса, записывались в дневнике пациента в течение 7 последующих дней после каждого прививки. За участниками наблюдали в течение 28 дней (30 дней за младенцами и детьми раннего возраста) по спонтанных сообщений о возникновении побочных явлений и в течение 6 месяцев после вакцинации по обращению в отделение неотложной помощи, неожиданного посещения врача и возникновения серьезных нежелательных явлений (сня). Спонтанные сообщения о нежелательное явление получали во время или телефонного разговора, или промежуточного посещения клиники. Информацию о нежелательных явлений, которые возникли в период 6 месяцев после прививки,

Серьезные нежелательные явления по результатам всех исследований профиля безопасности.

О серьезных нежелательных явлений сообщалось в период 6 месяцев после прививки у лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет. У детей, получавших прививки вакциной Менактра ® в возрасте 9 и 12 месяцев, сня возникали с частотой 2,0 - 2,5%. У участников, получавших прививки одной или несколькими детскими вакцинами (без одновременного введения вакцины Менактра ® ) в возрасте 12 месяцев, сня возникали с частотой 1,6 - 3,6% в зависимости от количества и типа полученных вакцин. В возрасте 2-10 лет сня возникали с частотой 0,6% после прививки вакциной Менактра ® с частотой 0,7% после прививки вакциной Меномун - A / C / Y / W-135. У подростков в возрасте от 11 до 18 лет и взрослых в возрасте от 18 до 55 лет сня возникали с частотой 1,0% после прививки вакциной Менактра ®с частотой 1,3% после прививки вакциной Меномун - A / C / Y / W-135. У подростков и взрослых лиц сня возникали с частотой 1,3% после бустерной вакцинации вакциной Менактра ® .

Нежелательные явления, зарегистрированные по результатам направленного опроса, при первичных исследованиях профиля безопасности. 

Реакциями в месте введения препарата и системные нежелательные реакции, зарегистрированными по результатам направленного опроса, о которых сообщалось чаще всего в течение 7 дней после прививки у детей 9 и 12 месяцев (таблица 5), были повышенная чувствительность в месте инъекции и раздражительность.

Таблица 5. Количество (в процентах) участников с США, в которых сообщалось о побочных эффектах, зарегистрированные по результатам направленного опроса в течение 7 дней после прививки в возрасте 9 месяцев и 12 месяцев

a ПКВ7 (Превнар®) – 7-валентна пневмококова кон’югована вакцина.

b КПКР (ПроКвад ® ) - вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы жива.

c HepA (ВАКТА ® ) - вакцина для профилактики гепатита A, инактивированная.

d N - количество участников, по которым были доступны данные.

c Степень 2: ребенок плачет и протестует при прикосновении к месту инъекции. Степень 3: ребенок плачет при движениях конечности, в которую выполнялась инъекция, или движения конечности, в которую выполнялась инъекция, ограничены.

f Степень 2: ≥ 1,0 дюйма до <2,0 дюйма. Степень 3: ≥ 2,0 дюйма.

g Степень 2: ребенок требует повышенного внимания. Степень 3: невозможно облегчить.

h Степень 2: от 1 до 3:00. Степень 3:> 3:00.

i Степень 2: не интересуется окружающей обстановкой или не просыпается для кормления / приема пищи. Степень 3: спит большую часть времени или ребенка сложно разбудить.

j Степень 2: полностью пропускает 1 или 2 кормления / приема пищи. Степень 3: отказывается от ≥ 3 кормлений / приемов пищи или отказывается от большинства кормлений / приемов пищи.

k Степень 2: от 2 до 5 эпизодов за 24 часа. Степень 3: ≥ 6 эпизодов за 24 часа или потребность в парентеральной гидратации.

l Степень 2: от> 38,5 ° C до ≤ 39,5 ° C. Степень 3:> 39,5 ° C.

Реакциями в месте введения препарата и системными побочными эффектами, зарегистрированными по результатам направленного опроса, о которых сообщалось чаще всего в США в возрасте 2-10 лет (таблица 6), были боль в месте инъекции и раздражительность. Диарея, сонливость и отсутствие аппетита также были частыми нежелательными реакциями.

Таблица 6. Количество (в процентах) участников с США в возрасте от 2 до 10 лет, у которых сообщалось о побочных эффектах, зарегистрированные по результатам направленного опроса в течение 7 дней после прививки

a N - общее количество участников, в которых сообщалось крайней мере об одном реакцию, регистрировалось по результатам направленного опроса. Медиана возраста участников составило 6 лет в обеих группах прививки.

b Степень 2: нарушает обычную активность, Степень 3: нарушает функцию, ребенок не желает двигать рукой.

c Степень 2: 1,0-2,0 дюймов. Степень 3:> 2,0 дюймов.

d Степень 2: продолжительностью 1-3 часа. Степень 3: продолжительностью> 3:00.

e Степень 2: 3-4 эпизоды. Степень 3: ≥ 5 эпизодов.

f Степень 2: нарушает обычную активность. Степень 3: нарушает функцию, ребенок не желает участвовать в игре или взаимодействовать с другими.

g Степень 2: пропускает 2 приема пищи. Степень 3: пропускает ≥ 3 приемов пищи.

h Степень 2: уменьшение диапазона движений из-за боли или дискомфорт. Степень 3: не может совершать движения в крупных суставах через боль.

i Температура, что соответствует результатам измерения в полости рта: Степень 2: от 38,4 ° C до 39,4 ° C, Степень 3: ≥ 39,5 ° C.

j Эти нежелательные явления, зарегистрированные по результатам направленного опроса, отмечались только как имеющиеся или отсутствуют.

k Степень 2: 2 эпизода. Степень 3: ≥ 3 эпизодов.

Примечание: Во время исследования степень 1, степень 2 и степень 3 регистрировались как легкий, умеренный и тяжелый соответственно.

Реакциями в месте введения препарата и системными побочными эффектами, зарегистрированными по результатам направленного опроса, о которых сообщалось чаще всего у подростков в возрасте 11-18 лет (таблица 7) и взрослых в возрасте 18-55 лет (таблица 8) после однократной дозы, были боли в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость. У взрослых, за исключением покраснения, о реакции в месте введения препарата чаще сообщалось после прививки вакциной Менактра ® , чем после прививки вакциной Меномун - A / C / Y / W-135.

Таблица 7. Количество (в процентах) участников с США в возрасте от 11 до 18 лет, у которых сообщалось о побочных эффектах, зарегистрированные по результатам направленного опроса в течение 7 дней после прививки одной дозой вакцины

a N - количество участников, по которым были доступны данные.

b Степень 2: нарушает или ограничивает обычные движения руки. Степень 3: нарушает функцию, ребенок не может двигать рукой.

c Указывает на уровень значимости p <0,05. Значение г. рассчитывалось для каждой категории и степени тяжести с использованием хи-квадрат теста.

d Степень 2: 1,0-2,0 дюйма. Степень 3:> 2,0 дюйма.

e Степень 2: нарушает обычную активность. Степень 3: требует постельного режима.

f Степень 2: 3-4 эпизоды. Степень 3: ≥ 5 эпизодов.

g Степень 2: пропускает 2 приема пищи. Степень 3: пропускает ≥ 3 приемов пищи.

h Температура, что соответствует результатам измерения в полости рта: Степень 2: от 38,5 ° C до 39,4 ° C, Степень 3: ≥ 39,5 ° C.

i Степень 2: 2 эпизода. Степень 3: ≥ 3 эпизодов.

j Эти нежелательные явления, зарегистрированные по результатам направленного опроса, отмечались только как имеющиеся или отсутствуют.

Примечание: Во время исследования степень 1, степень 2 и степень 3 регистрировались как легкий, умеренный и тяжелый соответственно.

Таблица 8. Количество (в процентах) участников с США в возрасте от 18 до 55 лет, у которых сообщалось о побочных эффектах, зарегистрированные по результатам направленного опроса в течение 7 дней после прививки одной дозой вакцины

a N - количество участников, по которым были доступны данные.

b Степень 2: нарушает или ограничивает обычные движения руки. Степень 3: нарушает функцию, ребенок не может двигать рукой.

c Указывает на уровень значимости p <0,05. Значение г. рассчитывалось для каждой категории и степени тяжести с использованием хи-квадрат теста.

d Степень 2: 1,0-2,0 дюйма. Степень 3:> 2,0 дюйма.

e Степень 2: нарушает обычную активность. Степень 3: требует постельного режима.

f Степень 2: 3-4 эпизоды. Степень 3: ≥ 5 эпизодов.

g Степень 2: пропускает 2 приема пищи. Степень 3: пропускает ≥ 3 приемов пищи.

h Степень 2: 2 эпизода. Степень 3: ≥ 3 эпизодов.

i Температура, что соответствует результатам измерения в полости рта: Степень 2: от 39,0 ° C до 39,9 ° C, Степень 3: ≥ 40,0 ° C.

j Эти нежелательные явления, зарегистрированные по результатам направленного опроса, отмечались только как имеющиеся или отсутствуют.

Примечание: Во время исследования степень 1, степень 2 и степень 3 регистрировались как легкий, умеренный и тяжелый соответственно.

Нежелательные явления, зарегистрированные по результатам направленного опроса, при исследовании бустерной вакцинации.

Реакциями в месте введения препарата и системными побочными реакциями, зарегистрированными по результатам направленного опроса, о которых сообщалось чаще всего в течение 7 дней после прививки, были боль (60,2%) и миалгия (42,8%) соответственно. Общая частота реакций в месте введения препарата и системных побочных эффектов, зарегистрированными по результатам направленного опроса, была аналогична таковой, которая наблюдалась у подростков и взрослых после однократного введения дозы вакцины Менактра ® . Большинство зарегистрированных по результатам направленного опрос реакций были 1 или 2 степени и проходили в течение 3 дней.

Нежелательные явления по результатам исследований одновременного введения вакцин.

Зарегистрированные по результатам направленного опрос реакции в месте введения препарата и системные нежелательные реакции при введении одновременно с другими педиатрическими вакцинами.

В ключевое исследования по оценке безопасности были включены 1378 детей с США, которые получали только прививки вакциной Менактра ® в возрасте 9 месяцев и прививки вакциной Менактра ® плюс одной или несколькими другими стандартными вакцинами (КПКР, ПКВ7 и HepA) в возрасте 12 месяцев (N = 961). Другая группа детей получала две или более стандартные вакцины (вакцины КПКР, ПКВ7 и HepA) (контрольная группа, N = 321) в возрасте 12 месяцев. Частоту возникновения нежелательных явлений, зарегистрированных по результатам направленного опроса, представлено в таблице 5. У участников, получавших вакцину Менактра ® и сопутствующие вакцины в возрасте 12 месяцев, как указано выше, была определена подобная частота возникновения повышенной чувствительности, покраснения и отека в месте введения вакцины Менактра ®и в местах введения сопутствующих вакцин. Повышенная чувствительность была частой реакцией в месте введения (48%, 39%, 46% и 43% при применении вакцины Менактра ® и вакцин КПКР, ПКВ7 и HepA соответственно). Раздражительность была частой системной реакцией, о которой сообщалось в 62% реципиентов прививки вакциной Менактра ® плюс сопутствующими вакцинами и у 65% контрольной группы (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

В рандомизированном, в параллельных группах, многоцентровом (в пределах США) клиническом исследовании, которое проводили с участием детей в возрасте от 4 до 6 лет, вакцину Менактра ® вводили следующим образом: через 30 дней после одновременно применяемых вакцины АКДС (ДАПТАЦЕЛ ® ) + вакцины ИПВ (Ипполит ® ) [группа A]; одновременно с введением вакцины ДАПТАЦЕЛ с последующим введением вакцины ИПВ через 30 дней [группа B]; одновременно с введением вакцины ИПВ с последующим введением вакцины ДАПТАЦЕЛ через 30 дней [группа C]. Реакции в месте введения препарата и системные реакции, зарегистрированные по результатам направленного опроса, записывались в дневнике пациента в течение 7 последующих дней после каждого прививки. Во всех исследуемых группах частой реакцией в месте введения вакцины Менактра® , что было зарегистрировано по результатам направленного опроса, была боль: в 52,2%, 60,9% и 56,0% участников в группах A, B и C соответственно. Во всех исследуемых группах частой системной реакцией после введения вакцины Менактра ® как отдельно, так и вместе с соответствующими сопутствующими вакцинами была миалгия: в 24,2%, 37,3% и 26,7% участников в группах A, B и C соответственно. Повышение температуры тела> 39,5 ° C наблюдалось с частотой <1,0% во всех группах (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Зарегистрированные по результатам направленного опрос реакции в месте введения препарата и системные нежелательные реакции при введении одновременно с вакциной адсорбированной с содержанием дифтерийного и столбнячного анатоксинов (АДС-м).

В одном клиническом исследовании сравнивали частоту местных и системных реакций после применения вакцины Менактра ® и после применения вакцины адсорбированного с содержанием дифтерийного и столбнячного анатоксинов (АДС-м) производства компании «Санофи Пастер Инк.» (описание исследования приведены в разделах «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Иммунологические и биологические свойства»).

О боли в месте введения сообщалось чаще после прививки вакциной АДС-м, чем после прививки вакциной Менактра ® (71% против 53%). Общая частота системных нежелательных явлений была выше при одновременном прививке вакцинами Менактра ® и АДС-м, чем когда вакцину Менактра ® вводили через 28 дней после прививки вакциной АДС-м (59% против 36%). В обеих группах наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль (вакцина Менактра ® + вакцина АДС-м: 36%; вакцина АДС-м + плацебо: 34%, только вакцина Менактра: 22%) и повышенная утомляемость (вакцина Менактра ® + вакцина АДП- м: 32%; вакцина АДС-м + плацебо: 29%, только вакцина Менактра ®: 17%). Повышение температуры тела ≥ 40,0 ° C возникало с частотой ≤ 0,5% во всех группах.

Регистрируются на месте введения препарата и системные побочные реакции при одновременном применении с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа Тифим Ви.

В одном клиническом исследовании сравнивали частоту местных и системных реакций после применения вакцин Менактра ® и Тифим Ви (описание этой одновременно применяемой вакцины, описание дизайна исследования и количество участников приведены в разделах «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Иммунологические и биологические свойства "). Большее количество участников чувствовали боль после прививки тифозной вакциной, чем после прививки вакциной Менактра ® (тифозная вакцина + плацебо: 76%; вакцина Менактра ®+ Тифозная вакцина: 47%). Большинство (70 - 77%) реакций в месте введения препарата, зарегистрированных по результатам направленного опроса, в обеих группах в любом месте введения были 1 степени и проходили в течение 3 дней после прививки. В обеих группах наиболее частыми системными побочными реакциями были головная боль (вакцина Менактра + тифозная вакцина: 41%; тифозная вакцина + плацебо: 42%, только вакцина Менактра ® : 33%) и повышенная утомляемость (вакцина Менактра ® + тифозная вакцина: 38%; тифозная вакцина + плацебо: 35%, только вакцина Менактра ® : 27%). Повышение температуры тела ≥ 40,0 ° C и судороги не наблюдалось ни в одной группе.

Данные послерегистрационного наблюдения.

В дополнение к данным, зарегистрированных по результатам клинических исследований, ниже перечислены нежелательные явления, о которых сообщалось спонтанно в разных странах мира по применению вакцины Менактра ® в послерегистрационный период. Этот список включает серьезные явления и / или явления, которые были включены на основании их тяжести, частоты или вероятного причинно-следственной связи с использованием вакцины Менактра ® . Поскольку об этих явлениях сообщалось в добровольном порядке в популяции пациентов неопределенного размера, нет возможности достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с прививкой.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия / анафилактические реакции, свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек верхних дыхательных путей, крапивница, эритема, зуд, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: синдром Гийена - Барре, парестезии, вазовагальный обмороки, головокружения, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: массивные реакции в месте инъекции; распространенный отек конечности, в которую выполнялась инъекция (может сопровождаться эритемой, местным повышением температуры тканей, повышенной чувствительностью или болью в месте инъекции).

Послерегистрационного исследования по оценке профиля безопасности

Риск развития синдрома Гийена - Барре (СГБ) оценивался в ретроспективном когортном исследовании в США с использованием медицинских отчетов от 9578688 участников в возрасте от 11 до 18 лет, из которых 1431906 (15%) получали вакцину Менактра ® . С 72 случаев развития СГБ, подтвержденных данными медицинских карт, ни один пациент не получал вакцину Менактра ® в пределах 42 дней перед возникновением симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ невозможно было подтвердить или исключить из недостающую или недостаточную информацию в медицинских картах. В анализе, который учитывал отсутствуют данные, рассчитанный уровень связанного риска СГБ колебался от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1000000 прививок в течение 6 недель после прививки.

Сообщение о вероятных побочных реакций

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период после регистрации этого препарата является важным мероприятием. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через государственную систему сообщений.

Tермин годности 2 года.

условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. В случае замораживания вакцину следует утилизировать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

несовместимость

Не следует смешивать вакцину Менактра ® с другими лекарственными средствами.

Информацию о одновременное введение вакцины Менактра ® с другими инъекционными вакцинами см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Упаковка

По 1 дозе (0,5 мл) во флаконе. Элементы упаковки не содержат латекса.

По 1 или по 5 флаконов в картонной коробке.

По 1 или по 5 флаконов в картонной коробке с маркировкой на иностранном языке, с инструкцией по применению и русскоязычным стикером на картонной коробке (стандартно экспортная упаковка).

По 1 или по 5 флаконов в стандартно-экспортной упаковке, которая содержится в картонной коробке с инструкцией по применению.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Санофи Пастер Инк.