Общая характеристика
международное непатентованное название: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine
основные свойства лекарственной формы : порошок полисахарида Haemophilus influenzae типа b и стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацелюлярная компонента коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированная алюминием гидроксидом дигидрат.
Качественный и количественный состав
Одна иммунизирующих доза вакцины (,5 мл) после разведения содержит
Действующие вещества:
· Дифтерийного анатоксина * не менее 3 МЕ
· Столбнячный анатоксин * не менее 4 МЕ
· Антигены Bordetella pertussis:
- анатоксин * 25 мкг
- филаментных гемагглютинин (ФГЛ) * 25 мкг
· Инактивированный вирус полиомиелита 1 типа 4 D -единицы **
· Инактивированный вирус полиомиелита типа 8 февраля D-единиц **
· Инактивированный вирус полиомиелита типа 3 32 D-единицы **
· Полисахарид Haemophilus influenzae типа b, 1 мкг
конъюгированный столбнячная протеином 18-3 мкг
* Адсорбированные алюминием гидроксидом дигидрата ,3 мг А13 +
** D - антигенные единицы или эквивалентное количество антигена, определенная с использованием соответствующего иммунохимического метода.
Вспомогательные вещества: сахароза, трометамол, среда Хэнкса без фенола красного (смесь аминокислот включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу), уксусная кислота и / или гидроксид натрия для установления pH, формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций .
Форма выпуска
Порошок Haemophilus influenzae типа b во флаконе и суспензия для инъекций (,5 мл) в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами).
КОД ПО АТС J7CA6
J7 (vaccines), CA (Bacterial and viral vaccines, combined), 6 (diphtheria-haemophilus influenzae B- pertussis -poliomyelitis-tetanus)
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
В результате проведенных исследований иммуногенности установлено:
Иммунный ответ после первичной вакцинации
Для антигенов дифтерии и столбняка - 1% уровень серопротекции (,1 МЕ / мл).
Для коклюша, более 88% детей младшего возраста через месяц после завершения первичного курса иммунизации достигли роста титров антител коклюшного анатоксина или ФГА в 4 раза.
Не менее 99% детей после первичной вакцинации имели защитный титр против полиомиелита. Клинические исследования показали, что PRP титры антител после первичной вакцинации Пентаксимом ниже, полученных после применения вакцины Тетраксим против дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярных компонент) и полиомиелита (инактивированного), что вводится одновременно с вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, конъюгированной, на отдельных участках тела.
Через 1 месяц после 3-х доз курса первичной иммунизации, по крайней мере 92% вакцинированных младенцев имеют PRP титр более ,15 мкг / мл и более 67% - титр более 1 мкг / мл.
Иммунный ответ после ревакцинации
Исследование иммуногенности у детей раннего возраста в течение второго года жизни, после завершения курса первичной иммунизации (3 дозы Пентаксим) показали высокий уровень защитных антител ко всем компонентам вакцины. Защитный титр антител более ,1 МЕ / мл до столбняка и в среднем 5-кратный рост титров антител к коклюшного анатоксина и ФГА, а также полиомиелита (полиовирусы типов 1, 2, 3) при введении бустерной дозы вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточным) в комбинации (или без) с вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, конъюгированной. Более 97% детей имели защитные титры антител выше ,1 МЕ / мл к дифтерии. Более 99% детей имели защитный титр более 1 мкг / мл после ревакцинации. Исследование с участием детей от 12 до 24 месяцев,
Защитная эффективность
Контролируемое сравнительное изучение первичной вакцинации между ацелюлярная DTacP и цельноклеточным DTP показали аналогичные высокие защитные показатели против коклюша до 18-месячного возраста.
Чтобы обеспечить длительную защиту против коклюша, рекомендуется введение четвёртого (бустерной) дозы вакцины для профилактики коклюша (ацеллюлярной) в течение второго года жизни.
ПОКАЗАНИЯ
Для активной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (таких как, менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглотит, пневмония, остеомиелит) у детей, начиная с 2-х месячного возраста.
- для первичной иммунизации новорожденных;
- для ревакцинации детей, получивших курс первичной иммунизации этой вакциной или вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, полиомиелита, коклюша (цельноклеточным или ацелюлярная) в комбинации (или без) с вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, конъюгированной .
Вакцина не защищает против инфекций, вызванных другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов другой этиологии.
ПРИМЕНЕНИЕ
При проведении иммунизации детей на территории Украины, о противопоказаниях, схем иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными препаратами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.
Курс первичной вакцинации состоит из введения трех доз вакцины по ,5 мл с интервалом 1-2 месяца. Бустерная доза вводится на 2-м году жизни.
Для введения. Рекомендуемое место прививки для младенцев и детей младшего возраста (<2 лет) - передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей старшего возраста (> 2 лет) - наиболее плотная часть дельтовидной мышцы.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок и инструкции о применении вакцин.
Противопоказания
- реакции гиперчувствительности к любому компоненту Пентаксим или вакцины для профилактики коклюша (ацеллюлярной или цельноклеточным), или реакция, угрожающего жизни после предыдущего введения вакцины или вакцины, которая содержит те же действующие вещества;
- В случае лихорадки или острого заболевания вакцинацию необходимо отложить;
- Прогрессирующая энцефалопатия (церебральная поражения)
- Прогрессирующая энцефалопатия (церебральная поражения) в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей коклюшный компонент (ацелюлярных или цельноклеточным)
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Частота побочных эффектов оценивалась по следующим критериям:
Очень часто ≥ 1%
Часто ≥ 1% и <1%
Нечасто ≥ ,1% и <1%
Редко ≥ ,1% и <,1%
Очень редко <,1%
Неизвестно: не могут быть оценены на основе имеющихся данных
Данные клинических исследований
В трех клинических исследованиях с участием детей, получивших курс первичной иммунизации зачастую были зафиксированы следующие побочные реакции: раздражительность (15,2%), местные реакции - покраснение (11,2%) и уплотнения в диаметре более 2 см (15,1% ).
Эти симптомы обычно наблюдаются в течение 48 часов после прививки. Все эти симптомы исчезают спонтанно без всякого медицинского вмешательства.
Как правило, после введения первых доз, частота реакций в месте инъекции, увеличивается по сравнению с ревакцинацией.
Со стороны нервной системы
Очень часто сонливость (вялость)
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто рвота.
Часто диарея.
Метаболизм и расстройства питания
Очень часто потеря аппетита (нарушение кормления).
Общие и местные реакции
Очень часто: покраснение, гипертермия (лихорадка) ≥38 ° С, боль и припухлость (отек) в месте инъекции.
Часто уплотнения в месте инъекции.
Нечасто: покраснение и припухлость (отек), диаметром ≥ 5 см, гипертермия (лихорадка) ≥39 ° С.
Редко лихорадка ≥ 4 ° С, отек, с распространением на одну или обе нижние конечности, это может наблюдаться после прививки вакциной, содержащей Haemophilus influenzae типа b компонент. В основном, такая реакция наблюдается после первой дозы и продолжается в течение первых нескольких часов после проведения прививки. Может сопровождаться следующими симптомами: цианоз, покраснение, временная пурпура и длительный плач. Все симптомы проходят спонтанно, без осложнений в течение 24 часов.
психические расстройства
Очень часто нервозность (раздражительность), анормальный плач.
Часто нарушения сна.
Нечасто длительный безутешный плач.
Данные пост-маркетингового опыта применения
На основании отчетов, полученных методом спонтанных сообщений, был составлен следующий перечень побочных реакций после коммерческого использования, наблюдались очень редко, однако точные показатели заболеваемости не могут быть рассчитаны и их частота квалифицируется как «неизвестно».
Со стороны нервной системы: фебрильные или афебрильные судороги, гипотонические реакции или гипотонически-гипореспенсивний синдром.
Кожа и подкожная ткань: сыпь, крапивница.
Общие и местные расстройства: сильная местная реакция (отек мягких тканей более 5 мм в диаметре), включая большой отек конечности, может распространяться от места введения на одну или обе конечности. Эти реакции проявляются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3-5 дней. Риск зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих коклюшный компонент (ацелюлярных), наибольший риск после 4-й и 5-й доз.
Расстройства иммунной системы: анафилактические реакции такие, как отек лица, отек Квинке, шок.
Потенциальные побочные реакции (то есть неблагоприятные события, которые были зарегистрированы с другими вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов аналогичных Пентаксима):
- после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре;
- апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (≤ 28 недель).
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции.
ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Для шприцев без присоединенной иглы переменная игла должна быть твердо прикреплена к шприцу на одну четверть поворота. Перед использованием шприц с суспензией следует встряхнуть. Перед введением растворить путем введения суспензии (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярная) и полиомиелита) во флакон с порошком (вакцина для профилактики инфекций вызванных Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная). После растворения вакцину необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной мутной белой суспензии. Вакцину используют сразу после растворения. После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом, согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов. Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей.
Особое внимание уделить, лицам с гиперчувствительностью к глютаральдегиду, неомицина, стрептомицина, полимиксина В, используемых в процессе производства вакцины и содержатся в следовых количествах.
При получении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефицитных состояниях, иммунный ответ (защитный уровень антител) на введение вакцины может быть снижен. В таком случае необходимо прививки откладывают до окончания лечения. Но, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом таким, как ВИЧ-инфекция, рекомендованная даже если иммунный ответ может быть ослабленной.
Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основе соотношения «польза-риск».
Вакцинация обоснована для детей раннего возраста, у которых курс первичной иммунизации не был завершен (т.е. было получено меньше 3-х доз).
При проведении первичной иммунизации недоношенных детей, родившихся на 28 неделе беременности или ранее, необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательных функций в течение 48-72 часов, особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку пользу вакцинации для таких пациентов высока, ее не следует отменять или откладывать.
Не вводить внутришньосуднино: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Как и все инъекционные вакцины, Пентаксим должен вводиться с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушение свертываемости крови, существует риск кровотечения во время введения
Перед проведением прививки, следует собрать предварительный общий анамнез жизни у родителей или опекунов пациента, включая биографические данные, семейный анамнез, включая историю иммунизации, состояние здоровья в настоящее время, наличие нежелательных реакций на предыдущие прививки.
Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был связан по времени с получением вакцины, имеющий в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины:
- температура ≥ 4 ° С в течение 48 часов, не связана с какой-либо другой причиной;
- коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспенсивний синдром) в течение 48 часов после прививки;
- длительный плач продолжительностью 3: и больше (после вакцинации в течение 48 часов);
- фебрильные или афебрильные судороги в течение 3-х дней после прививки.
Как и при применении любого иммунобиологического-препарата, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока.
Беременность и лактация
Не применяется. Вакцина предназначена только для использования в педиатрии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Суспензию (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярных компонент), полиомиелита инактивированная жидкая) не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме как с лиофилизированным порошком (вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная, сухая ).
Вакцина не должна смешиваться с другой вакциной или лекарственным средством. По данным специального клинического исследования взаимодействия вакцины Пентаксим с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, в котором принимали участие 136 детей, обнаружена возможность одновременного введения этих двух вакцин, но при условии введения в разные участки тела.
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. Раздел «Особенности применения»), никакой существенной клинической взаимодействия с другими препаратами или биологическими препаратами зарегистрировано не было.
Если вакцину применяют лицам с иммунодефицитами, генетическими заболеваниями или получающих иммуносупрессивную терапию, ожидаемой адекватного иммунного ответа может быть не получено.
Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.
Передозировка
Не документированы.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Вакцину следует хранить при температуре от 2 ° до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.
Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности
3 года.
УПАКОВКА
По 1 флакону с порошком и 1 предварительно заполненном шприце (,5 мл) с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами), содержащий суспензию для инъекций, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Владелец лицензии на право продажи:
Санофи Пастер С.А., Франция
Адрес: 2 авеню Понт Пастер, Р-697, Лион, Франция
Производители:
Санофи Пастер С.А., Франция
Адрес: 2 авеню Понт Пастер, Р-697, Лион, Франция ЗАО «Санофи-Авентис», Венгрия
Адрес: Венгрия, 1225 Будапешт, ул. Кампона, 1 (Харбор Парк)
