Бустрикс Полио

состав :

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит

действующие вещества:

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, среда 199, соли алюминия, вода для инъекций формальдегид, полисорбат 80, неомицина сульфат, полимиксина В сульфат присутствуют в остаточных количествах как следствие производственного процесса.

Лекарственная форма: Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, белый осадок. Бесцветный супернатант.

Фармакологическая группа

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины.

Код АТС J07C А02.

Иммунобиологические и биологические свойства.

Иммунный ответ

Во время исследований следующая иммунный ответ наблюдалась через месяц после иммунизации вакциной Бустрикс ™ Полио детей, подростков и взрослых (таблица 1)

Таблица 1

N = количество вакцинированных лиц

* Иммунный ответ на ревакцинацию определяется как:

- Для сначала серонегативных пациентов, у которых уровень концентрации антител минимум в 4 раза был выше порогового значения (концентрация после ревакцинации ≥ 20 El.U / мл)

- Для сначала серопозитивных пациентов с концентрацией антител к ревакцинации ≥ 5 El.U / мл <20 El.U / мл: повышение уровня антител по крайней мере в 4 раза по сравнению с уровнем антител к ревакцинаций.

- Для сначала серопозитивных пациентов с концентрацией антител к ревакцинации ≥ 20 El.U / мл: повышение уровня антител по крайней мере в 2 раза по сравнению с уровнем антител к ревакцинаций.

Как и для других дифтерийно-столбнячной вакциной, Бустрикс ™ Полио индуцирует высокий уровень серопротекции и больший уровень титра противодифтерийных и противостолбнячной антител у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Эффективность защиты против коклюша.

Протикашлюкови антигены, содержащиеся в вакцине Бустрикс ™ Полио , является составной частью педиатрической ацеллюлярной коклюшной комбинированной вакцины ( Инфанрикс ™) , эффективность которой после первичной вакцинации была продемонстрирована в клиническом исследовании по изучению эффективности этой вакцины. Титры антител для всех трех коклюшных компонентов после бустерной вакцинации Бустрикс ™ Полио были на таком же уровне или выше тех, что наблюдались в вышеприведенном клиническом исследовании. Основываясь на этих сравнениях, вакцина Бустрикс ™ Полио будет формировать защиту против коклюша, однако уровень и продолжительность этой защиты не определены.

Эффективность защиты против коклюша у младенцев родившихся женщинами, которые были вакцинированы в течение беременности.

Эффективность вакцины БУСТРИКС ™ или Бустрикс ™ Полио оценивалась в трех обзервацийних исследованиях, проводимых в Великобритании, Испании и Австралии. Вакцину применяли женщинам в течение III триместра беременности для защиты против коклюша младенцев в возрасте до 3 месяцев, в составе программы вакцинации беременных.

Подробную информацию относящегося типа каждого исследования и результатов эффективности вакцины представлены в таблице ниже.

Эффективность защиты против коклюша у младенцев в возрасте до 3 месяцев, рожденных женщинами, которые были иммунизированы вакциной БУСТРИКС ™ или Бустрикс ™ Полио течение III триместра беременности:

ДИ: доверительный интервал

В случае вакцинациии за 2 недели до родов, эффективность защиты у новорожденных может быть ниже указанных в таблице данных.

Продолжительность иммунного ответа.

Следующие показатели серопротекции / серопозитивности наблюдались через пять лет после вакцинации Бустрикс ™ Полио детей и через 10 лет после вакцинации Бустрикс ™ Полио подростков и взрослых (таблица 2).

Таблица 2.

Продолжительность иммунного ответа у детей и взрослых

* 98,2% субъектов с концентрациями антител, связанных с защитой от болезней ≥ 0,016 МЕ / мл по данным in-vitro методом нейтрализации на Vero-клетках.

** 92,1% субъектов с концентрациями антител, связанных с защитой от болезней ≥ 0,01 МЕ / мл по данным in-vitro методом нейтрализации на Vero-клетках.

Иммунный ответ после повторной дозы вакцины Бустрикс ™ Полио.

Проведена оценка иммуногенности вакцины Бустрикс ™ Полио , введенной через 5 лет после предыдущей бустерной иммунизации вакциной Бустрикс ™ Полио в возрасте от 4 до 8 лет. Через 1 месяц после вакцинации более 99% пациентов были серопозитивными по коклюша и имели серологический защиту против дифтерии, столбняка и всех трех типов полиовируса.

У взрослых 1 доза вакцины Бустрикс ™ Полио, введена через 10 лет после предыдущей дозы, приводила к защитной иммунного ответа в> 96,8% субъектов (для антигена дифтерии) и в 100% случаев (для антигенов столбняка и полиомиелита). Бустерная реакция против антигенов коклюша была между 74,2 и 98,4%.

Иммунный ответ у пациентов без предварительной вакцинации или у тех, чей вакцинации статус неизвестен.

У подростков в возрасте от 11 до 18 лет, без предварительной вакцинации против коклюша и без вакцинации против дифтерии и столбняка в предыдущие 5 лет, одна доза Бустрикс ™ (dTpa компонент вакцины Бустрикс ™ Полио ) индуцирует гуморальный ответ против коклюша и все вакцинированы были защищены против столбняка и дифтерии.

После применения однократной дозы Бустрикс ™ Полио в 140 взрослых в возрасте ≥ 40 лет (в том числе, которые ни разу не были вакцинированы, или тех, чей вакцинации статус неизвестен), которые не получали никакой вакцины против дифтерии и столбняка за последние 20 лет, более чем 96,4% были серопозитивными против всех трех антигенов коклюша и 77,7% и 95,7% имели серологический защиту против дифтерии и столбняка соответственно.

Доклинические данные по безопасности

репродуктивная токсичность

фертильность

Данные доклинических исследований, полученные для Бустрикс ™ Полиo, не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований фертильности самок крыс и кроликов.

беременность

Данные доклинических исследований, полученные для Бустрикс ™ Полио, не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также никакого влияния на течение родов и постнатальной токсичности у крыс (до окончания периода лактации).

Токсикология и / или фармакология у животных

Данные доклинических исследований не обнаружили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики

Показания

Бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у лиц в возрасте от 3 лет. Вакцина Бустрикс ™ Полио не показан для первичной иммунизации.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Противопоказания.

Вакцину Бустрикс ™ Полио не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины (в том числе в неомицина или полимиксина (см. «Состав» )) или лицам, которые показали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка , коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Бустрикс ™ Полио противопоказана, если лицо страдала энцефалопатией неизвестной этиологии, которая имела место в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этих обстоятельствах применение протикашлюковои вакцины следует прекратить и продолжить вакцинации противодифтерийной, противостолбнячной и протиполиомиелитною вакцинами.

Бустрикс ™ Полио не следует вводить лицам, имевшим транзиторную тромбоцитопению или неврологические осложнения после предыдущего введения противодифтерийной и / или противостолбнячной вакцины (информацию о судом или гипотонически-гипореспонсивних эпизодов см. Раздел « Особенности применения »).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Бустрикс ™ Полио пациентам с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Взаимодейчтвие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бустрикс ™ Полио можно применять одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и вируса папилломы человека (см. Раздел «Побочные реакции»).

Бустрикс ™ Полио можно применять одновременно с вакциной против папилломавируса человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одной или другой вакцины.

Одновременное применение Бустрикс ™ Полио с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучались. Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению иммунного ответа, если Бустрикс ™ Полио применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами, или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Как и при применении других вакцин, адекватной иммунологического ответа нельзя не получить у пациентов с иммунодефицитом или у тех, которые лечатся иммуносупрессивными препаратами.

Особенности применения.

В надлежащей клинической практике вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действия) и медицинский осмотр.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легко доступными в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Если какая-либо из следующих событий случается во временном связи с получением вакцины, содержащей коклюшный компонент, у ребенка раннего возраста, решение о получении следующей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено:

- температура ≥ 40,0 ° С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;

- коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;

- устойчивый непрерывный плач, длящийся ³ 3:00, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;

- судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Могут быть такие обстоятельства (например, высокая заболеваемость коклюшем), когда потенциальная польза превышает возможный риск, особенно, если учитывать, что эти события не связаны с серьезными осложнениями. Согласно имеющимся клинических данных, соотношение риска и возможной пользы для бесклеточной коклюшных вакцин является лучшим, чем соотношение риска и возможной пользы для цельноклеточным коклюшных вакцин.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярных коклюшный компонент, Pw-цельноклеточным коклюшный компонент) к улучшению или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и пользы.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Бустрикс ™ Полио нельзя вводить внутрисосудисто.

Бустрикс ™ Полио следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией ( см. Раздел «Противопоказания» ) или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении вакцины в таких лиц может возникнуть кровотечение. Для предотвращения кровотечения место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по крайней мере две минуты.

После иммунизации детей вакцинами, содержащими один или более антигенных компонентов, входящих в состав Бустрикс ™ Полио , были очень редкие сообщения о случаях коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореспонсивни эпизоды) и судом.

Наличие в анамнезе фебрильных судорог, в семейном анамнезе - судорожных припадков, синдрома внезапной смерти младенцев, и наличие в семейном анамнезе побочных реакций после DTP вакцин не является противопоказанием.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки вакциной Бустрикс ™ Полио.

Ожидаемая иммунологический ответ может не достигаться после вакцинации пациентов с подавленным иммунитетом, например, пациентов, находящихся на лечении иммуносупрессивными препаратами.

Как и при применении любой другой вакцины, защитная иммунный ответ может быть не достигнута у вакцинированных лиц.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Применение вакцины Бустрикс ™ Полио может быть обдуманное течение III триместра.

Данные по eфективности защиты против коклюша у младенцев родившихся женщинами, которые были вакцинированы во время беременности указано в разделе «Фармакологические свойства».

Данные безопасности с проспективного наблюдательного исследования, когда БУСТРИКС ™ (dTpa компонент вакцины Бустрикс ™ Полио) назначали беременным в течение III триместра (793 беременных), как и данные с постмаркетингового наблюдения, когда беременные получали вакцины Бустрикс ™ или Бустрикс ™ Полио (dTpa-IPV вакцины ), указывают на отсутствие побочных реакций, связанных с воздействием вакцины на беременность или здоровья плода / новорожденного.

Как и при применении других инактивированных вакцин, не ожидается, что антигены вирусов полиомиелита, находящихся в вакцине Бустрикс ™ Полио , будут иметь негативное влияние на плод.

Нет данных проспективных клинических исследований применения вакцины Бустрикс ™ Полио течение I и II триместров.

Ограниченные данные указывают, что наличие антител у беременных могут уменьшить уровень иммунного ответа на некоторые вакцины у младенцев, рожденных от беременных, которые были привиты вакциной Бустрикс ™ Полио течение беременности. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона / плода, течение родов или постнатальное развитие (см. Раздел « Иммунологические и биологические свойства »)

Вакцину Бустрикс ™ Полио следует применять во время беременности только тогда, когда польза превышает возможный риск для плода.

кормление грудью

Безопасность вакцины Бустрикс ™ Полио для женщин, которые кормят ребенка грудью, пока не изучали. Тем не менее, поскольку Бустрикс ™ Полио содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

Неизвестно, выводится Бустрикс ™ Полио в грудное молоко.

Бустрикс ™ Полио можно применять в период Годованный грудью только в случае, когда польза от применения превышает потенциальный риск.

Данных о введении Бустрикс ™ Полио женщинам в пероид кормления грудью младенцев нет. Бустрикс ™ Полио необходимо вводить женщинам в период кормления грудью только при наличии четких медицинских показаний.

фертильность

Данные клинических исследований применения человеком отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность самок (см. « Иммунологические и биологические свойства »).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортном или другими механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно.

Способ применения и дозы.

Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0,5 мл.

Вакцину Бустрикс ™ Полио можно назначать, начиная с 3-летнего возраста, согласно официальным рекомендациям и / или существующей медицинской практикой применения вакцин, содержащих уменьшено содержание антигенов против дифтерии, столбняка, коклюша в сочетании с антигенами против полиомиелита. Бустрикс ™ Полио можно назначать одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, которым показано проведение ревакцинации против коклюша, дифтерии и полиомиелита и ранее получали первичный курс прививки вакциной с столбнячным анатоксином согласно официальным рекомендациям.

Повторную вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита следует проводить в срок, определенный согласно официальным рекомендациям (как правило, через каждые 10 лет).

Вакцина Бустрикс ™ Полио предназначена для глубокого введения в область дельтовидной мышцы (см. «Особенности применения» ).

Если 2 иглы разной длины имеющиеся в комплекте, нужно выбрать иглу соответствующего размера, чтобы обеспечить глубокое м введение в зависимости от размера и массы тела пациента.

Вакцину Бустрикс ™ Полио можно назначать детям и взрослым, чей вакцинации статус неизвестен, либо тем, кто получил незавершенный курс вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша как часть серий имунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства »). На основе данных у взрослых две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка рекомендуется для введения через 1 и 6 месяцев после первой дозы для максимального увеличения вакцинальной ответы против дифтерии и столбняка.

Инструкции по применению / использования

Бустрикс ™ Полио перед введением необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и / или отклонения физических показателей. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Поскольку при хранении вакцины может образоваться белый осадок, суспензию Бустрикс ™ Полио перед використаннямслид хорошо встряхнуть до получения однородной мутной белой суспензии. Перед применением желательно, чтобы вакцина была комнатную температуру.

После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8:00 при температуре

21 ° С.

Любые остатки неиспользованного продукта или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети. Безопасность и эффективность Бустрикс ™ Полио у детей до 3-х лет не установлены (см. Разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Передозировки.

В ходе постмаркетингового надзора сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, наблюдавшиеся после передозировки, были подобны тем, которые возникают при обычном применении вакцины.

Побочные реакции.

Профиль безопасности, приведен в таблице 3, базируется на основе данных, полученных в клинических исследованиях, в которых вакцина Бустрикс ™ Полио была введена 908 детям (в возрасте от 4 до 9 лет) и 955 пациентам в возрасте от 10 до 93 лет.

Наиболее распространенными в обеих этих группах вакцинированных побочными явлениями были реакции в месте введения вакцины (боль, покраснение и отек), что в целом регистрировались в 31,3-82,3% человек. Такие реакции возникали в течение первых 48 часов после вакцинации и проходили без последствий.

Побочные реакции, которые имели возможен причинно-следственную связь с вакцинацией, приведены ниже. По частоте возникновения они разделены на категории:

Очень часто ≥ 1/10

Часто от ≥ 1/100 до <1/10

Нечасто от ≥ 1/1000 до <1/100

Редко от ≥ 1/10 000 до <1/1000

Очень редко <1/10 000

Таблица 3.

Побочные реакции, которые были обнаружены в течение клинических исследований вакцины Бустрикс ™ Полио

Одновременное введение с вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы детям в возрасте от 3 до 6 лет.

Вакцину Бустрикс ™ Полио вводили одновременно с вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в двух клинических исследованиях с участием 406 детей в возрасте от 3 до 6 лет. В этих исследованиях часто сообщали об инфекциях верхних дыхательных путей и высыпания. Лихорадка, раздражительность, повышенная утомляемость, потеря аппетита и желудочно-кишечные расстройства (в том числе диарея и рвота) были в сообщениях с более высокой частотой (очень часто) по сравнению с таблицей 3, в то время как все другие побочные реакции наблюдались с той же или более низкой частотой.

В таблице 4 представлены побочные реакции, о которых дополнительно сообщалось в ходе клинических исследований с использованием вакцины Бустрикс ™ (dTpa компонент вакцины Бустрикс ™ Полио ), которую вводили 839 детям (в возрасте от 4 до 9 лет) и 1931 пациенту в возрасте от 10 лет.

Таблица 4.

Побочные реакции, выявленные в течение клинических исследований вакцины Бустрикс ™

Реактогенность после повторной дозы вакцины Бустрикс ™ или Бустрикс ™ Полио.

У пациентов, получивших все 4 дозы DTPa вакцины с последующим введением вакцины Бустрикс ™ Полио в возрасте примерно 4-8 лет, не наблюдалось увеличения реактогенности после второй дозы вакцины Бустрикс ™ Полио , введенной 5 годами позже.

У пациентов старше 15 лет без предварительной вакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, которые получили дозу вакцины Бустрикс ™ Полио или иной вакцины с пониженным антигенным составом с последующим введением дополнительной дозы вакцины Бустрикс ™ Полио 10 годами позже, не показали повышение реактогенности.

У пациентов, получивших все 4 дозы DTPw вакцины с последующим введением вакцины Бустрикс ™ в возрасте примерно 10 лет, наблюдалось увеличение местной реактогенности после дополнительной дозы вакцины Бустрикс ™ , введенной через 10 лет после последней дозы.

Данные постмаркетингового надзора

Таблица 5.

Побочные реакции, выявленные в течение постмаркетингового надзора за применением вакцины Бустрикс ™

Данные позволяют предположить повышение местной реактогенности у субъектов, которым предварительно в детстве вводили DTPw-вакцину.

После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (то есть синдром Гийена-Барре).

Срок годности. 36 месяцев. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8:00 при температуре 21 ° С.

Несовместимость.

Не смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка.

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл / доза) в предварительно наполненном шприце № 1 в комплекте с двумя иглами.

Предварительно наполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, которое соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.